'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간
'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행
문근영 기자24.04.30 15:21
첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 불법으로 46억원 규모의 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명이 검찰에 불구송 송치됐다. 이에 따라 첨생법 개정안 시행에 따른 우려가 커지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 서울 성동경찰서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 위반으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 않고, 953회에 걸쳐 46억원 규모의 무허가 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명을 지난달 말 불구속 송치했다. 또한 이들은 기증받은 탯줄로 불법 제조한 치료제를 판매해 약 5
정윤식 기자24.04.29 06:09
서울시약, 한약사 문제 대응 본격 착수
서울시약사회가 한약사의 비한약제제 일반약 판매행위 등 한약사 문제 해결에 본격적으로 착수한다. 서울특별시약사회(회장 권영희) 한약사대책TFT(팀장 황금석)는 지난 4월20일 제17차 회의를 열고 한약사의 일반약 판매문제 해결을 위한 구체적인 실행방안을 논의했다. 이날 회의에서 한약사 일반약 판매행위에 대한 보건복지부 유권해석, 지방검찰청 판단뿐만 아니라 한약사제도 도입 취지 등 근본적인 문제까지 집중 검토했다. 한약사TFT는 약사법에 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의해 약사 업무와 명확히 구분하고 있다며 설
조해진 기자24.04.26 18:11
급여 불발된 듀피젠트-JAK 억제제 교체투여…결국은 데이터
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염에서 '듀피젠트(두필루맙)'와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 인정이 불발됐다. 아토피 전문가들의 요구에도 정부가 단일제제 사용 시에만 급여를 인정하고 나서면서다. 지난 19일 보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하면서 생물학적제제 및 JAK 억제제 간 교체투여에 대해 급여를 인정하지 않기로 했다. 그러면서 복지부는 단일 계열 약물 간 교체투여에 대해서도 급여를 인정하지 않기로 했다. 앞서 임상 현장에서는 해당 약물들 간에 상호 교체
최성훈 기자24.04.20 06:05
유럽의회, 'EU 의약품법 개정안' 채택…"효과적인 협상 무대 마련"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의회가 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 이에 해당 개정안을 제출한 페르닐레 웨이스 보고관은 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하기 위함이라고 설명했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10일 '유럽의회(European Paliament)'는 의약품의 혁신을 촉진 및 공급, 접근성과 경제성을 강화하기 위한 'EU 의약품법 개정안'을 채택했다. 해당 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법과 지침 제정이 포함돼있으며, 이는 각각 찬성 488표, 반대 67표, 기권 3
정윤식 기자24.04.11 11:57
국립대병원 소관부처 복지부 이관 논의 중단…5월 국회 관건
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 내년 초 국립대병원 소관부처 이관 완료를 계획 중이지만, 법안 개정 과정에서 암초를 만났다. 7일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 현재 복지부가 추진 중인 국립대병원 이관 논의가 더 이상 진전되지 않고 있는 것으로 확인된다. 이는 국회가 오는 10일 총선을 앞두고 지난 2월 29일을 마지막으로 본회의를 열지 않고 있는 것에 따른다. 정통령 보건복지부 공공보건정책관은 "현재 이관 논의가 중단돼있다. 법을 개정해야 하는 문제가 있는데, 5월 마지막 국회 때 한 번 논의를 해볼 수 있는 기
이정수 기자24.04.08 06:09
2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모 43억 달러…국내 규제 정비 '급선무'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모가 43억 달러 규모에 달할 것이라는 예측이 나왔다. 그에 따라 오가노이드와 관련한 신속한 국내 규제 정비가 요구되고 있다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모가 지난해 약 14억2000만 달러에서 오는 2028년 43억8000만 달러로 연평균 25.2% 성장이 예상된다. 해당 사유로는 만성·전염병 발생률 및 유병률 증가, 치료 도구로 오가노이드 채택, 신약 발견과 맞춤형 의학에 오가노이드 적용 등이 있다. 먼저 미국의 경우 지난 20
정윤식 기자24.04.04 06:02
HFrEF서 ACE 억제제·ARB 대비 엔트레스토 우선 권고
'엔트레스토®(사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)'가 최근 발표된 2024년 미국심장학회 '좌심실 박출률 감소 심부전 환자 관리를 위한 전문가 합의 의사결정 지침(2024 ACC ECDP)'에서 병기 C 단계 및 처음 진단 받은 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF, 이하 HFrEF) 환자에 대한 우선 사용이 권고됐다. ACC 전문가 합의 의사결정 지침은 최신 연구 데이터를 기반으로 의료진이 심부전 환자를 신속하고 성공적으로 치료할 수 있도록 제시되는 실용적인 최신 치료 가이드라인이다. 해당 지침은 AHA(미국심장협회)/ACC
최성훈 기자24.04.03 14:46
의료기기 신뢰도 높아질까…글로벌 기업 제품 제조현장도 예외 無
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의료기기 안전관리가 강화될 전망이다. 필립스가 안전성 문제로 인해 미국에서 수면 무호흡증 관련 제품을 판매할 수 없게 된 가운데, 식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지실사 내실화 등 노력을 기울일 예정이다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "수입 제품에서 위해정보가 발생하는 경우에는 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다"고 강조했다. 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등 기준으로 의료기기 해외제조소를
문근영 기자24.03.20 06:02
한국HSI, 국내 의약품 심사 시 동물대체시험방법 허용 고시 개정 환영
한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국HSI)은 최근 식품의약품안전처에서 발표한 동물대체시험법을 의약품에 적용할 수 있도록 하는 고시 개정에 대해 환영한다고 18일 밝혔다. 식약처는 지난 12월, 올해 1월에 걸쳐 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정했다. 개정된 고시는 독성자료 제출 시 '비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다'고 명시한다. 인체 생물학 기반 시험이
정윤식 기자24.03.18 12:26
의료기기 해외제조소 16개소 점검…안전·유효성 정보 확인
식품의약품안전처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 16개소를 올해 현지실사 대상으로 선정해 이달부터 현지실사를 실시한다고 15일 밝혔다. 실사 대상은 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 해외제조소다. 식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 현지실사 대상 해외제조소로 선정했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 올해 의
문근영 기자24.03.15 17:54
美 정부, 인터체인저블 제도 삭제 추진…바이오시밀러 기업에 '기회'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 정부가 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도 삭제를 추진하고 있어 바이오시밀러 기업들에게는 기회가 될 것으로 전망된다. 한국바이오협회 자료에 따르면, 미국 정부는 지난 11일 '2025년 회계연도 예산 요구안'을 발표했다. 예산 요구안에서 미국 보건복지부는 산하 기관 예산으로 1300억 달러(약 170조 원)를 요구했다. 이는 FDA 37억 달러, NIH 464억 달러, CMS 43억 달러, ARPA-H 15억 달러 등을 포함한 것이다. 복지부는 또한 2025년 예산을 통해 향후 10년간
조해진 기자24.03.13 12:05
진화하는 오가노이드 활용법…바이오 업계 블루칩 기대
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 오가노이드에 대한 새로운 연구 결과가 발표되고 있다. 그에 따라 오가노이드 관련 기술 역시 국내 바이오 업계의 블루칩으로 기대받고 있다. 오가노이드는 실험동물 또는 인체에서 유래한 세포의 자가조직화 능력을 이용해 3차원 증식을 유도하고, 이를 생체 모델 시스템으로 활용하는 생명공학 기술이다. 아울러 오가노이드를 통해 성인병과 태아의 발달 및 질병을 연구할 수 있다. 또한 오가노이드 기술은 기존에 행해지는 동물실험을 대체할 수 있다는 점에서 각광을 받고 있으며, 한국의약품안전관리원에 따르면 글로벌
정윤식 기자24.03.11 06:02
대한약사회 "의약품 수급 불안정 시급히 해결하라"
대한약사회(회장 최광훈)가 지난 28일 열린 '제70차 대한약사회 정기대의원총회'에서 만장일치로 의결한 의약품 수급 불안정 사태에 대한 입장문을 발표했다. 입장문에서 약사회는 약국 접수대에 없는 의약품이 씌여진 처방전이 쌓이고 있다면서 "안전한 의약품 사용을 위한 약사 역할이 부족한 의약품을 확보하는 것이 첫 번째 덕목으로 자리 잡은 지 오래다"라고 탄식했다. 약사회는 의약품 균등공급 사업을 펼치고, 보험약가 인상을 적극 건의하며 대안을 찾는 다양한 노력을 이어왔다. 국회 또한 의약품 수급불안정 문제 해결을 위한 공급관리위원회 설치
조해진 기자24.03.01 06:00
경기도약 정기총회 "약 배달 법안 발의 추진, 단호히 저지할 것"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 경기도약사회 회원들이 제67회 정기총회를 개최하고, 피켓시위를 통해 약 배송을 허용하는 약사법 개정안 추진에 대한 강경한 반대 입장을 표명했다. 정기총회 시작 전 행사장에 모인 경기도 약사들은 피켓을 들고 "국민 건강 위협하는 약 배달 정책 중단하라, 국민 건강 위협하는 비대면 진료 중단하라. 성분명 처방 공적 처방전 즉각 시행하라. 약 배달 법안 발의 비대면 진료 사업 확대 즉각 철회하라"고 구호를 외쳤다. 박영달 경기도약사회장과 함삼균 경기도약사회 총회의장도 인사말과 개회사를 통해 약 배송 허용
조해진 기자24.02.17 22:17
GC셀, 첨생법 개정안 국회 통과로 연구 개발 박차
GC셀(이하 지씨셀)은 첨단재생의료법(이하 첨생법) 개정안이 2월 1일 국회 본회의를 통과한 가운데 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 5일 밝혔다. 2020년 8월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 이러한 이유로 환자들이 일본 등으로 '원정 치료'를 떠나는 경우가 많았다. 이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성
정윤식 기자24.02.05 08:42
차바이오텍, 첨단재생법 개정안 통과로 파이프라인 사업 가속화 기대
차바이오텍이 첨단재생법 개정안 통과를 통해 파이프라인 사업화 가속과 CDMO 사업 매출 확대를 기대한다고 전했다. 우리나라는 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 현재는 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하는 길이 막혀 있고 연구 대상자인 환자에게 치료비를 받을 수도 없다. 첨생법 개정안이 국회를 통과해 연구대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있게 됐고,
정윤식 기자24.02.01 19:56
政, '비대면진료 활성화' 방침화…모형 개선, 법 개정 예고
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 비대면진료 활성화 방침을 공식화했다. 시범사업 모형 개선과 의료법 개정 등도 언급됐다. 정부는 30일 오전 경기도 판교에서 진행된 일곱 번째 '국민과 함께하는 민생 토론회'를 마련하고, '국민 권익을 보호하는 디지털 혁신 방안'을 발표했다. 이날 토론회에는 윤석열 대통령이 직접 참석해 무게감을 더했다. 해당 디지털 혁신 방안에는 비대면진료 활성화, 개인의 건강정보 활용 등 '디지털 의료서비스 혁신 방안'이 담겼다. 이를 통해 국민이 편리하고 안전하게 의료서비스를 누리고, 건강정보를 전자적으로
이정수 기자24.01.30 12:01
의료기관 평가 통합·제공법에 醫 "평가 신뢰성 확보부터"
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료기관 의료 질 평가제도를 통합 관리하고 국민에게 종합적으로 제공하자는 법안에 대해 의료계가 우려를 표했다. 신뢰성 있는 평가지표 표준화도 이뤄지지 않은 상태에서 평가정보 공개는 의료기관 규모에 따른 줄세우기와 수도권 상급종합병원 쏠림을 강화할 것이란 우려다. 25일 대한의사협회는 국회 더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 보건의료기본법 개정안과 의료법 개정안에 대해 이 같은 의견을 제시했다. 의료기관 의료 질을 평가하는 제도는 상급의료기관 지정 평가부터 요양급여 적정성 평가, 난임시술 의료기관 평
조후현 기자24.01.26 06:05
기등재약 2차 재평가로 1096개 품목 약가인하…3월부터 시행
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 기등재 의약품 상한금액 2차 재평가에 따라 올해 3월 1일부터 1096개 품목 약가가 인하된다. 25일 오전 10시에 열린 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회'는 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다. 이에 따라 오는 3월 1일부터 1096개 품목 상한금액이 인하된다. 이번 개정에는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과가 반영됐다. 앞서 복지부는 주사제 등 무균제제 6752개 품목을 대상으로 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가를 진행해왔으며, 이 중
이정수 기자24.01.25 13:45
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